E whakamarama ana a Eduard Marty o Codols ko nga taputapu rongoa rongoa me nga taputapu horoi taiwhanga he waahanga hoahoa motuhake me mohio nga kaihanga ki te whakarite i nga hanganga ture.
Ko nga kaihanga taputapu e whai ana i nga paerewa kaha i te wa e hoahoa ana me te hanga miihini horoi mo te umanga rongoa. He mea nui tenei hoahoa na te mea he maha nga ahuatanga e whakaratohia ana ki te u ki nga Tikanga Hanga Pai (taputapu GMP) me te Mahinga Taiwhanga Pai (taputapu GLP).
Hei wahanga o te whakapumautanga o te kounga, me whakarite e te GMP te whakaputanga o nga hua i runga i te ahua rite me te whakahaere ki nga paerewa kounga e tika ana mo te whakamahinga o te hua me nga tikanga e tika ana mo te hokohoko. Me whakahaere e te kaiwhakanao nga mea katoa ka pa ki te kounga whakamutunga o te hua rongoa, me te whainga matua ki te whakaiti i te tupono ki te hanga i te rongoa rongoa katoa.
Ko nga ture GMP he whakahau mo nga kaihanga rongoa katoa. Mo nga taputapu GMP, he whainga motuhake te tukanga:
He rereke nga momo mahi horoi: a-ringa, i roto i te waahi (CIP) me nga taputapu motuhake. Ka whakatauritehia e tenei tuhinga te horoi ringa ki te horoi me nga taputapu GMP.
Ahakoa te pai o te horoi ringa, he maha nga raruraru penei i te wa horoi roa, te nui o nga utu tiaki, me te uaua ki te whakamatautau ano.
Ko te miihini horoi GMP e hiahia ana ki te haumi tuatahi, engari ko te painga o nga taputapu he ngawari ki te whakamatautau me te mahi tukurua me te whai tohu mo tetahi taputapu, kete me te waahanga. Ko enei ahuatanga ka taea e koe te whakapai ake i te horoi, te penapena wa me te moni.
Ka whakamahia nga punaha horoi aunoa i roto i nga rangahau me nga tipu hanga rongoa hei horoi i te maha o nga taonga. Ka whakamahia e nga miihini horoi te wai, te horoi me te mahi miihini ki te horoi i nga papa mai i nga para taiwhanga me nga waahanga ahumahi.
He maha nga momo miihini horoi mo nga tono rereke i runga i te maakete, he maha nga patai ka puta ake: He aha te miihini horoi GMP? Ahea e hiahia ana ahau ki te horoi a-ringa me te wa e hiahia ana ahau ki te horoi GMP? He aha te rereketanga o te GMP me te GLP gaskets?
Ko te taitara 21, Wāhanga 211 me te 212 o te Waehere o nga Ture a te Federal (CFR) o te US Food and Drug Administration e tautuhi ana i te anga ture e pa ana ki te hanganga ture GMP mo nga raau taero. Ko te waahanga D o te Wahanga 211 e rima nga waahanga mo nga taputapu me nga miihini, tae atu ki nga pene.
21 CFR Wāhanga 11 me whai whakaaro ano mo te whakamahi i nga hangarau hiko. Kua wehea kia rua nga waahanga matua: te rehita hiko me te hainatanga hiko.
Ko nga ture a te FDA mo te hoahoa me te hanga taputapu me whai ano ki nga aratohu e whai ake nei:
Ko nga rereketanga i waenga i nga miihini horoi GMP me GLP ka taea te wehewehe ki etahi waahanga, engari ko te mea nui ko o raatau hoahoa miihini, tuhinga, me te raupaparorohiko, te automation me te mana whakahaere. kite tepu.
Mo te whakamahi tika, me tohu tika nga kaihoroi GMP, ka karo i nga whakaritenga teitei ake, kaore ranei e tutuki i nga paerewa ture. Na reira, he mea nui ki te whakarato i tetahi Whakataunga Whakaritenga Kaiwhakamahi (URS) e tika ana mo ia kaupapa.
Ko nga whakaritenga me whakaatu nga paerewa hei whakatutuki, te hoahoa miihini, nga mana whakahaere, nga punaha me nga punaha whakahaere, me nga tuhinga e hiahiatia ana. Ko nga aratohu a te GMP e hiahia ana nga kamupene ki te whakahaere i te aromatawai morearea hei awhina i te tautuhi i nga miihini horoi pai e tutuki ana i nga whakaritenga kua tohua.
GMP Gaskets: Ko nga waahanga taapiri katoa kua whakaaetia e te FDA ko nga paipa katoa he AISI 316L ka taea te whakaheke. Whakaratohia te hoahoa waea taputapu me te hanganga kia rite ki te GAMP5. Ko nga taara o roto, he whatanga ranei o te kaihoroi GMP kua hangaia mo nga momo waahanga mahi katoa, ara nga taputapu, nga taika, nga ipu, nga waahanga raina pounamu, karaihe, aha atu.
GPL Gaskets: I hangaia mai i te huinga o nga waahanga paerewa kua whakaaetia, te putorino maamaa me te ngawari, nga miro me nga momo momo pene. Karekau nga paipa katoa e rere ana, a, karekau o raatau hoahoa i te ture GAMP 5. Ko te taara o roto horoi GLP i hangaia mo nga momo rawa taiwhanga katoa.
Kei tenei paetukutuku nga raraunga penei i nga pihikete mo te mahinga o te paetukutuku, tae atu ki te tātari me te whakawhaiaro. Ma te whakamahi i tenei pae, ka whakaae aunoa koe ki ta matou whakamahi pihikete.